GeneTex 「5+1」 验证策略

为提供更优质的产品，GeneTex将生产重心集中于开发新的重组单克隆抗体，并且遵循国际抗体验证工作小组 (International Working Group for Antibody Validation (IWGAV))所发表的抗体专一性验证指南，进一步强化标准流程、制定验证策略，为客户严格把关抗体质量。

在过去十数年间，许多顶级科学期刊的研究文章都明确指出: 缺乏验证的抗体与试剂对于生物医学研究的再现性造成了显着的冲击。令人遗憾的是，大量市售抗体被证实的确不具专一性的事实，也使得抗体商业市场本身蒙受损害。这些意味着为了优化整体市场质量并提升生医科研数据的整合与再现性，必须从两个方面解决问题: 其一是重点发展重组抗体的生产技术平台；其二是整合并强化连贯的验证策略。GeneTex身为抗体的制造商，深知值得信赖的抗体是推动科研发展的基础。不断耕耘之下，GeneTex在此二方面都取得了长足的进展。

GeneTex近来已将生产重点转移至重组单克隆抗体。(参见图一)由初级序列的设计作为起始点，延伸至表现与批次再现性，乃至应用可塑性等等，一一突破过往技术可能带来的不确定性。这些重组抗体的诸多优点，不只在实验上让使用者较他人具有优势，甚至在计划审查或期刊编辑委员会等场合都更容易获得青睐。

图一、重组单克隆抗体生产技术平台 (参见tarkie et al., 2016)

为了生产值得信赖的抗体， GeneTex的第二个生产重点是整合来自于IWGAV的特异性验证指南，并将强化后的验证策略落实于抗体质量保证的确效流程(Ref. 1)，包含: (1)敲除敲弱策略、(2)抗体比较策略、(3)免疫捕获及质谱分析、(4)生物特性与正交策略，以及(5)目标蛋白表达策略。(参见图二与下方产品验证范例)

图二、GeneTex五大验证策略

GeneTex将此两大生产重点重新定义为「5+1」验证策略，并使用于新的重组抗体生产中。其中的「+1」，便是来自于重组抗体生产过程中的「事前验证」，即透过克隆选择的方式保留能通过应用与专一性验证的优质产品 (参见下方产品验证范例)。「事前验证」策略不只应用于新抗体的生产，也积极落实于传统多株抗体产品的取代。与此同时，GeneTex也实践原有的「5」大验证策略，对旗下所有抗体做最完善的品质把关。「道阻且长，行则将至。」即便工程浩大，努力将有所成。很高兴GeneTex的生产理念与付出能够被看见，感谢CiteAb blog 2022年10月份文章中的肯定(Ref. 2)。

抗体的可信度、于各实验应用的可靠性、表现与批次再现性等等，对于研究成果整合而延至关重要。GeneTex与其他信誉良好的公司站在同一阵线，致力于制造值得研究人员信赖的抗体。欲了解更多实时信息，欢迎与我们联系或是造访GeneTex官方网站www.genetex.com。

抗体产品验证范例

Knockout/ Knockdown Validation Integrin beta 1 / CD29 antibody [HL1255] (GTX636657)	Comparable Antibodies Influenza A Virus Nucleoprotein antibody [HL1089] (GTX636247)	Biological and Orthogonal Validation PARP antibody [HL1364] (GTX636804)	Protein Overexpression Wnt16 antibody [HL1498] (GTX636972)
Recombinant Monoclonal Antibodies Gli1 antibody [HL247] (GTX635619)

敲除敲弱策略 (Knockout / Knockdown)

利用CRISPR/Cas9或RNAi等技术，将目标基因敲除或敲弱以验证抗体对蛋白质表现量变化的信号反馈。

Knockout/ Knockdown Validation Integrin beta 1 / CD29 antibody [HL1255] (GTX636657)

抗体比较策略 (Comparable antibodies)

使用2种可识别目标蛋白表面不同抗原决定簇的独立抗体，并通过对比或定量分析确定专一性。

Comparable Antibodies Influenza A Virus Nucleoprotein antibody [HL1089] (GTX636247)

免疫捕获及质谱分析 (IP/MS Analysis)

利用IP/MS分析可直接定序与抗体直接发生相互作用的目标蛋白以及其所形成的蛋白质复合物。

生物特性与正交策略 (Biological and orthogonal characteristics)

以生物特性作为基础进行定性与定量验证，或使用非抗体依赖方法(例如RNA表达量)，检测基于抗体与生物特性或非抗体定量间的相关性。

Biological and Orthogonal Validation PARP antibody [HL1364] (GTX636804)

目标蛋白表达 (Protein Overexpression)

过表达目标蛋白以作为抗体验证的阳性对照组。

Protein Overexpression Wnt16 antibody [HL1498] (GTX636972)

重组抗体 (Recombinant Antibody)

利用重组技术平台选择克隆以生产抗体。

Recombinant Monoclonal Antibodies Gli1 antibody [HL247] (GTX635619)

查看相关内容

1. 重组抗体
2. 单克隆抗体
3. 五大验证策略

参考文献

1. Nat Methods. 2016 Oct;13(10):823-7.
2. “Supplier antibody validation: how much progress has been made?” (blog.citeab.com/supplier-antibody-validation-progress/)